27 Mei 2026 - Komisi Kesehatan Nasional China wis nyetujoni kalsium 6S-5-methyltetrahydrofolate kanggo digunakake ing suplemen nutrisi panganan pelengkap bayi. Pemohon, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., pasar bahan ing ngisor merek Magnafolate (Crystal Form C).

Iki minangka persetujuan anyar kaping pindho Magnafolate sing diamanake sajrone nem wulan, sawise dibebasake kanggo fortifikasi glepung gandum ing November 2025. Folat aktif saiki wis mlebu kategori panganan bayi ing China kanggo pisanan.

Telung Taun Preparation, Sangang Sasi Review

Jinkang Hexin nglampahi luwih saka telung taun kanggo nyiapake kiriman iki - evaluasi toksikologis, validasi formulasi, lan penilaian risiko populasi bayi - sadurunge ngajokake aplikasi ing Agustus 2025.

Bar review kanggo kategori panganan bayi luwih dhuwur tinimbang kanggo aditif panganan umum. Ngluwihi ulasan kimia lan proses standar, pelamar kudu ngirim data toksikologis lan penilaian risiko khusus kanggo populasi bayi. Ing bahan Jinkang Hexin diajukake, agensi testing kuoso rampung prodhuk iki prakteke non-beracun; tingkat impurity JK12A padha kontrol kanggo siji-sepersepuluh saka watesan USP; lan kemurnian produk ngluwihi 99,8%. Aplikasi kasebut mbusak pirang-pirang babak tinjauan teknis sadurunge nampa persetujuan pungkasan.

Apa Bentuk C-Kristal Digawa

Magnafolate dibangun ing teknologi Crystal Form C milik Jinkang Hexin^[1].

Wangsulan: Bab ingkang pisanan ndadekke iku ing sisih metabolis. Asam folat biasa kudu diowahi dening enzim MTHFR sadurunge awak bisa nggunakake. Kira-kira 78,4% saka populasi Tionghoa duwe mutasi gen sing nyuda aktivitas enzim iki, tegese efisiensi konversi beda-beda saben wong. Folat aktif ngliwati langkah iki kabeh - wis ana ing wangun aktif, diserap langsung tanpa konversi. Kanggo bayi, iki luwih penting: fungsi metabolis ati durung dikembangake kanthi lengkap, lan kemampuan kanggo nggunakake folat sing gumantung karo enzim luwih sithik tinimbang wong diwasa.

Kapindho ing sisih safety. Klasifikasi praktis non-beracun, digabungake karo kontrol impurity JK12A disetel ing siji-sepersepuluh saka standar USP, alamat badhan safety inti ing review pangan bayi.

Katelu ana ing sisih stabilitas. Struktur C-kristal sing dipatenake tetep stabil ing macem-macem kahanan iklim lan skenario aplikasi, supaya isi folat ing produk rampung konsisten liwat pangolahan lan ing saindhenging umur beting.

[1] Paten sing diwenehake kalebu: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Telung Filings, Siji Peta

Jejak Magnafolate ing nutrisi ibu lan bayi wis dibentuk - disetujoni kanggo suplemen nutrisi kanggo wanita ngandhut lan lactating ing 2021, kanggo glepung gandum ing November 2025, lan saiki kanggo suplemen nutrisi panganan pelengkap bayi. Nutrisi prenatal lan postnatal, fortifikasi panganan pokok, lan panganan pelengkap - telung potongan sing bebarengan mbentuk peta lengkap babagan cakupan nutrisi ibu lan bayi. Saka prakonsepsi liwat nyusoni nganti panganan padhet pisanan kanggo bayi, folat aktif saiki ngliwati siklus nutrisi ibu-bayi sing lengkap.

Babagan Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. wis fokus khusus ing R&D folat aktif lan industrialisasi sajrone 19 taun. Perusahaan iki duwe 43 paten folat aktif ing saindenging jagad, kalebu pitung paten internasional PCT, lan njaga salah sawijining portofolio paten folat aktif paling gedhe ing donya. Wiwit 2017, nalika Magnafolate pisanan diakoni minangka sumber folat anyar ing China, perusahaan wis nyurung folat aktif dadi limang kategori aplikasi: panganan kanggo tujuan medis khusus, rumus nutrisi kanggo wanita ngandhut lan bocah-bocah, panganan kanggo panggunaan diet khusus, glepung gandum, lan suplemen nutrisi panganan pelengkap bayi.

__________________________________________

Referensi

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Karakteristik Biologis lan Aplikasi Asam Folat lan 5-Methyltetrahydrofolate. Aditif Pangan China, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Evaluasi Keamanan Pangan 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Sinau babagan Karakterisasi 6S-5-Methyltetrahydrofolate Kalsium Salt Crystal Formulir C lan Peningkatan Stabilitas kanthi Asam Askorbat lan Sistein. LWT - Ilmu lan Teknologi Pangan, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Produk Oksidasi 5-Methyltetrahydrofolate: Elucidation Struktur, Sintesis, lan Evaluasi Keamanan Biologis. Jurnal Struktur Molekul, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Stabilitas sing luwih apik saka Bentuk Kristal Stabil C saka Garam Kalsium 6S-5-Methyltetrahydrofolate, Pengembangan Metode lan Validasi Metode LC-MS / MS kanggo Perbandingan Farmakokinetik Tikus. Molekul, 2021, 26, 6011.